公司独家回应：新一代创新药领头羊，百济神州靠的是什么？

文丨张桔  编辑丨谢长艳

继春节假期哪吒、DeepSeek、宇树机器人三大现象级爆款后，在A股二级市场上市公司中，“寒王”寒武纪与“神龙”百济神州的交相辉映成为一道亮丽的风景。巧合的是，两家投入巨大的公司都看到了盈利或者盈利的曙光，这也让投资者坚定追随。就百济神州来说，今年2月21日一举超越老牌龙头，成为创新药新龙头。

截至3月11日收盘，二级市场上百济神州总市值约3047亿元，同时排在第二的恒瑞医药总市值约为2892亿元。稍早时2月底，公司发布了百济神州的2024年度业绩快报。

业绩快报显示，2024年实现营业总收入272.14亿元，同比增长56.2%；净利润亏损49.78亿元，上年同期亏损67.16亿元。报告期内，公司营业利润、利润总额和归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期相比亏损减少，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。

对于2025年可能的由亏转正，百济神州人士在书面回复时表示，综合近年来的业务发展趋势，公司预计的中国企业会计准则下2025年全年的经营业绩如下：

2025 年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间，收入强劲增长的预期主要受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张；同时基于公司产品组合和生产效率的提高，预计2025年毛利率将处于80%至90%的中位区间。

在点评公司商业模式时，有业内人士指出，该公司的秘密武器是几款已经打入欧美主流市场的创新药，这种“墙内开花墙外香”的商业模式，正在改写中国药企的生存法则。具体说来，泽布替尼是以技术溢价突破“价格歧视”的策略，百泽安®则是“国内保量、海外保利”的双轨制思路，此外通过与安进等国际巨头的战略合作，百济神州将临床失败风险大幅降低，同时获得现成销售渠道。

附图1 ：公司盈利预测分产品拆解 

来源：JPM大会公司PPT

“全球肿瘤治疗领导者”实力曝光

数据证明核心产品百悦泽®具备硬实力

近年来抑制剂领域的竞争呈现“三国演义”，百济神州的泽布替尼在与强生的伊布替尼和阿斯利康的阿可替尼竞争中，早已后来居上。

2025年以来，百济神州对外传递今年有望盈利的表态令人振奋。先是1月14日，百济神州发布公告称，公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加第43届摩根大通年度医疗健康大会（下称“JPM大会”）并进行报告展示。百济神州首席执行官欧雷强透露，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。

“2025年对于百济神州而言是一个关键的转折点，我们预计今年在美国公认会计原则（GAAP）下实现经营利润和经营性现金流为正，同时我们计划启用公司新英文名称BeOne，并已在纳斯达克启用新股票代码ONC。”彼时他如是对外表示。

或许也正是在这样的利好催化下，三地上市的百济神州股价一路高歌猛进，并在A股一举成为新进创新药“市值新龙头”。2月底，公司披露2024年度业绩快报，预计2025年实现经营利润为正。

从业绩快报披露来看，报告期内，公司产品收入为269.94亿元，较上年同比上升74.1%；报告期内，公司营业总收入为272.14亿元，较上年同比上升56.2%；报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润-49.78亿元。报告期末，公司总资产428.35亿元，较期初增加4.2%；归属于母公司的所有者权益241.75亿元，较期初减少3.7%。

业绩快报中，其也给出进一步说明：“2024年，产品收入为269.94亿元，上年同期产品收入为155.04亿元，产品收入增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。”

首先看公司重点的百悦泽®，去年全球销售额达26亿美元，贡献百济神州大约69%营收。就在JPM大会上，公司方在对外展示的PPT上分享：“百悦泽®在美国新增CLL患者中处方量排名第一。临床3期头对头证明仅有百悦泽®对比伊布替尼取得优效性，符合同类的最佳设计。”

书面回复时，百济神州相关人士强调：“2024年，公司核心自研BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额为188.59亿元，同比增长106.4%。其中，美国市场销售额为138.90亿元，同比增长107.5%。欧洲销售额为25.64亿元，同比增长195.4%。中国销售额为18.56亿元，同比增长35.2%。”

“目前，百悦泽®在全球超过70个市场获批，在所有BTK抑制剂中拥有最广泛的适应症，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。尤其在美国，百悦泽®是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。”他进一步阐述。

数据来看，百悦泽®去年的全球销售额相较前年直接翻倍，其中大部分功劳来自美国市场贡献。复盘百悦泽®一路发展历程，早在2019年11月，泽布替尼率先在美获批，成为首个成功出海美国的国产抗癌药。此后，该药迅速占领国外市场，具体包括了美国、德国、意大利、西班牙、法国、英国等地。除去全球化路线外，泽布替尼还在不断拓展患者群体，作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，该药可用于多个瘤种。

根据海通国际本月研报：“泽布替尼2024年收入翻倍至26亿美元，进一步巩固其在美国血液瘤市场的领导地位。2025年其有望增长41%至37亿美元，未来峰值收入有望接近50亿美元;得益于其强劲表现，我们预计百济神州有望在2025年实现扭亏(US GAAP口径)，2024-2027年收入CAGR达21%，2027年收入/归母净利润有望达到67亿美元/8亿美元。”

Wind资讯显示，在最近一次接受机构调研时，公司方对于今年盈利预测补充强调：“公司没有提供2025年收入按产品拆分的指引。2025年营业收入强劲增长的预期主要来自百悦泽®，预计在美国将继续提升新患份额，并将受益于2024年新患数量的逐年累积，我们预计百悦泽®的增长还来自于欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。”

附图2：百济神州2024年主要财务数据一览

数据来源：公司2024年业绩快报

取得中国PD-1市场领先份额

百泽安®销售增长同样功不可没

对比泽布替尼的领先地位，公司另一核心产品替雷利珠单抗虽然已经在中国PD-1市场份额领先，但业内对其业绩增长潜力尚存不同看法。

3月4日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局已批准百泽安®联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。百泽安®已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部癌成人患者的一线治疗。

就在同一天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND，此次获批的这项临床研究，是探索这款ADC联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。

从两则公告来看，其都跟百泽安®有关。除去百悦泽®外，公司的另一大核心拳头产品就是百泽安®。对此，百济神州人士介绍：“2024年，百泽安®（替雷利珠单抗）的销售额为44.67亿元，同比增长17.4%。百泽安®销售额的增长，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安®已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。目前，百泽安®在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。”

“百泽安®目前已在45个市场获批多项适应症，全球超过130万名患者接受了治疗。近期，百泽安®在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）联合化疗的一线治疗，这是我们在不到一年时间里第三次获得FDA批准，标志着我们在这一充满挑战的疾病领域中，为满足治疗需求又迈出重要一步。凭借百泽安®和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。”他进一步分析。

在公司的2024年业绩快报中，也对百泽安®的现状进行了进一步解释：“百泽安®是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安®临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14000例受试者。百泽安®已在45个市场获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。”

“百泽安®已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ） 腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗和非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的一线和二线治疗。公司持续推进百泽安®的全球注册战略，目前其正在接受多个国家和地区监管机构的审评。在美国，FDA正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评其用于一线和二线治疗 ESCC的上市许可申请。”快报中对于百泽安®进行了详细阐述。

财报进一步显示：2024年，替雷利珠单抗的销售增长主要靠中国市场贡献。替雷利珠单抗于2019年中国获批上市，2020年进入医保。而替雷利珠单抗的爆发式机会来自全球商业化。2024年3月，FDA批准替雷利珠单抗在美国上市，尽管目前销售额不及泽布替尼，但随着其全球化布局，今后百济神州的收入将会持续增长。

不过，相比对于百悦泽®一致看好，业界对于百泽安®前景存在分歧。查理投资总监李一丁表示，替雷利珠单抗在近两年来基本上已经失去增长动力，销售稳健增长，2024全年销售额为6.21亿美元，同比增长16%，主要得益于医保目录报销范围扩大，以及药品进院数量增加。替雷利珠单抗于2019年12月在国内上市，在国内“PD-1四小龙”中是最晚的一家。但百济在PD-1的市场策略上延续了“高举高打”的策略，销售费用上不遗余力，其疗效也在实际使用中得到广泛证实，而后拾级而上成为国内第一。

“业内有分析认为，从国内市场看，目前已有超过10款PD-1类产品，百泽安®虽是国内销售额第一，但继续抢夺市场份额的难度有所增加。替雷利珠单抗在美国获批的是一个小适应证，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。而食管癌在美国每年新发仅2万余例，ESCC约占其中30%，替雷利珠单抗之前，美国至少已经有7个PD-(L)1在市场上销售，而卖得最好的K药、O药的ESCC适应证都已在数年前获批。替雷利珠单抗作为后来者，很难在这个本就不大的市场里占取很多份额。”他进一步阐述其观点。

附图3：百济神州自主研发产品一览

图片来源：百济神州官网

2025年还要再花大约300亿元

百济神州高投入模式路越走越宽

从成立以来，百济神州长期被外界诟病的一个点就是其在内地创新药中较为独特的思路——在未盈利的前提下高投入，而此番盈利前景或许让百济模式路越走越宽。

对此，李一丁做了详细阐述：“相比国内多数药企的仿制药+创新药双轨策略，百济神州自成立之初便选择了创新+全球化模式，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。这种模式下，自2017年以来，百济神州在A股药企中的研发支出一直高居榜首，并且公司在研发费用上的投入逐年走高。”

Wind数据显示，2017年至2023年，百济神州各年度的研发费用分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元。依据财报最新数据，2024年，百济神州的研发费用同比增长10%至19.53亿美元（折合人民币142.33亿元），8年累计投入研发合计达700亿元。

所幸的是砸下的钱终于有望看见切实的回报了，不过在2025年实现盈利之前，公司在今年还要再花大约300亿元。在书面回复时，公司人士强调：“公司持续支持商业化及研发增长投入，并继续提升经营杠杆效益，预计2025年研发费用、销售及管理费用合计将介于人民币295亿元至319亿元之间。”

那么，今年的这笔巨款将花在何处呢？某私募人士将公司业绩快报中的表述进行了提炼总结，首先，在血液学领域，除了泽布替尼，潜在best-in-class BCL2抑制剂sonrotoclax以及BTK降解剂BGB-16673已经进入到注册性临床试验阶段，展示出差异化的潜力。其中，sonrotoclax具备同类最佳潜力，目前多项临床正在持续推进中，已入组超过1800例患者。其中，针对R/R MCL的2期试验预计今年下半年读出数据，并有望基于这两个适应症递交潜在加速批准申请。

其次，与泽布替尼联合用于一线治疗CLL的全球三期临床已完成入组。而BTK降解剂BGB-16673目前是临床进度最快的BTK降解剂，由百济神州研发平台CDAC研发。迄今为止，临床项目已入组超过500例患者，展示出令人振奋的初步临床数据，预计今年将启动两项全球3期试验，其中包括“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/R CLL的3期临床试验。

与此同时，在实体瘤领域，百济神州产品组合已从聚焦肿瘤免疫拓展为多元管线，正在加速推进在肺癌、乳腺癌和妇科癌症、消化道癌症等治疗领域的布局，并聚集多样化的技术平台，包括差异化抗体偶联药物、多特异性抗体、靶向蛋白降解剂和小分子抑制剂。此外，在肺癌、乳腺癌、妇科癌、炎症和免疫治疗等领域，公司今年都有临床推进或入组测试等计划。

由此不难推断，上述领域将作为成本耗费大量的资金。另外，这支庞大跨国军团的管理费也是一笔巨大的开支。李一丁分析：“百济神州的研发人员数量不及恒瑞医药，但质量却要比后者要强上许多，这或许与公司高度重视科研人才有关，2023年研发人员薪酬合计30.97亿元，平均薪酬高达82.72万元，而同期恒瑞医药研发费用中的人员人工费用为18.16亿元，平均薪酬35.53万元，不及前者的一半。薪资的巨大落差，无疑会让百济神州吸引更多优秀人才加盟，形成强大的科研团队，为公司筑起牢不可破的护城河。“

附图4：PPT所展示的百济神州昨天、今天、明天

来源：JPM大会公司PPT

百济并未远离神州

公司全球化策略已成星火燎原之势

2月底3月初以来，微信朋友圈中的一篇文章再次引发大众对百济神州关注，文章的大意是对百济的国际化战略尤其是将总部搬到瑞士提出疑问。实际上，对于当初在创立时喊出“百创新药，济世惠民”口号的该公司来说，无论国际化战略如何推进，也无需在意其总部究竟在哪里，百济不会远离神州。

如果单纯对比财报数字，百济神州在中国区的营收占比确实呈现下降。对比财报数据可见，其由2023年的44.8%下降到了2024年的37%。同时，百济神州的注册地目前为瑞士。根据百济神州的公告，公司计划在开曼群岛撤销注册，并在瑞士进行存续注册。
 

在公司所展示的PPT中，按市值计算，其在瑞士将成为“第三大生物医药MNC 、第五大综合医疗健康公司、跻身瑞士30强公司之列”。同样在这次大会上，百济抛出了自己“立足欧洲、辐射全球”的战略计划。

而对于其更为国际化的思路，李一丁给出了相对客观的分析：“目前，由于美国优先投资政策备忘录，宣布将调整美国投资政策，重点加强对中美双向投资的限制。其中，备忘录提及可能针对医疗及生物技术领域采取限制措施。而全球最大的生物医药市场就是美国，销售额占世界的50%以上，考虑到去年百济中国区收入占比已经降至37%，并且中美两地收入仍在以肉眼可见的速度持续拉大，百济神州必须采取更加国际化的位置，百济于去年四季度高调宣布将投资8亿美元用于建设美国新泽西州霍普韦尔的研发&生产基地。”

在回答国际化与本土化可能存在的潜在冲突时，百济神州方回复：“癌症没有国界，所以我们抗击癌症的努力，也没有国界之分。经过十五年的发展，我们已经在全球范围内建立起创新的全球运营模式，包括强大的差异化科研能力、广泛的临床开发布局、规模化的自主生产能力，以及基于科学的多元商业化策略。研发方面，我们在全球六大洲建立了一支约3700人的规模性全球临床团队，让我们能在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。同时，我们拥有一支超过1100名科学家的肿瘤研究团队，让我们能够持续创新并保持市场领先地位。”

“商业化方面，我们已建立起强劲的商业化产品组合，其中两款自主研发产品在全球70多个市场获批，共有超过140万名患者接受了治疗。此外我们拥有一支全球商业化团队，在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。生产方面，公司已经建立并正在扩大内部生产能力。目前，我们在苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地。”他如是阐述。

此外，本周3月10日，据CDE官网消息，百济神州（苏州）生物科技有限公司联合申请药品“泽布替尼胶囊”，获得临床试验默示许可，受理号CXHB2500008。

对于百济神州愈发加大的国际化脚步，一位不愿具名的业内人士点评，这样的思路在内地的创新药行业中不可复制，当多数国内的创新药企业仍在重点铺三甲医院老路而对出海创利相对后知后觉，或者说有心无力时，百济的国际化“管线”缩短这一出海距离，虽然难以复制，但代表了内地创新药企前行方向。

（嘉宾观点仅代表个人，不代表本刊立场。文中提及个股仅作举例分析，不作投资建议。）