全球首个注射用阿立哌唑微球获批 丽珠集团掘金百亿美元精分赛道

如果把药物比作“武器”，那么载药微球就是这些“武器”的微型“运输仓”，在人体内按照预设程序，根据治疗需求精准释放药物成分。近年来，微球技术正在重塑医药治疗版图，并在精神疾病等多个领域展现出巨大潜力，而丽珠集团（深交所代码：000513，香港联交所代码：01513）正是这一领域的持续探索者和引领者。

近日，丽珠集团对外宣布称，其自主研发的注射用阿立哌唑微球（商品名：阿丽唯®）已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人精神分裂症。据悉，该药品作为“国家重大新药创制“专项成果，是我国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，也是全球首个阿立哌唑微球制剂，更是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品。这一重大突破，正吸引着资本市场与医药界的双重目光。

直击临床痛点填补国内空白

有望掘金全球百亿美元精分赛道

从目前全球范围来看，全球精神领域用药特点与趋势更侧重长效性与缓释，不过我国精神领域长效剂型占比却远低于国外。在市场层面，IQVIA抽样统计估测数据显示，2024年国内抗精神病药物终端销售金额约为60.48亿元，其中长效制剂产品2024年国内终端销售金额仅约为14.18亿元。而从临床使用率来看，作为国际指南推荐的一线治疗方案，抗精分长效针剂在我国临床使用率不足1%，远低于欧美地区平均使用率25%-30%，我国抗精分长效针剂蓝海市场特征显著。

另一方面，长期以来，精神分裂症治疗领域面临患者依从性差、复发率高的困境。目前，在国内800万精分患者中，治疗中断率高达75%，出院后1年内复发率高达77%，2年内升至90%，每次复发直接医疗成本更激增4倍，这一严峻现状使得长效针剂的市场需求正日益凸显。

在此背景下，丽珠集团阿丽唯®的上市具有里程碑意义，该产品直击上述临床痛点。据了解，相较于传统口服制剂，阿丽唯®每月一次肌肉注射的给药方式，有效避免了患者漏服、拒服现象，显著提高了治疗依从性。此外，从和阿立哌唑微晶对照临床研究来看，阿丽唯®有着更高的生物利用度、更稳定的血药浓度、更低的不良反应发生率，并且其在疗效方面与对照药相当，但剂量却更低（350mg/4周），表明微球中药物溶解速度快，能快速有效地控制症状，临床优势甚为突出。同时，临床前动物试验数据显示，阿立哌唑微球注射部位残留少于对照组，可降低因药物蓄积带来的潜在风险，长期治疗更安全。

有业内人士指出，精神分裂症的有效治疗主要取决于规范化基础上的个体化较长期的药物治疗与心理社会康复治疗。而阿丽唯®“一月一针”的给药模式显著降低了停药导致的复发风险，同时具有血药浓度波动低、注射部位残留少、生物利用度高等优点，可大大减少漏服风险，有助于患者坚持长期治疗，从而预防和减少复发。

目前，国内尚无同类本土产品获批上市，这背后反映出临床需求远未满足以及庞大市场空间的亟待开拓。丽珠集团凭借其微球技术，推出国内首个2.2类创新微球制剂，有望迅速填补国内微球制剂市场的空白，为患者带来更具性价比的治疗选择。而随着精神分裂症患者对治疗效果和生活质量要求的不断提高、医生和患者对长效针剂认知度的持续提升，以及医保政策对长效针剂支持力度的进一步加大，阿丽唯®凭借突出临床优势，有望在长效制剂市场中迅速占据重要份额，成为国内最大的长效抗精神病药物之一，推动国内抗精神病药物市场向长效制剂方向迭代升级。

而从全球视角来看，据华经产业研究院研报显示，全球精神分裂症药物的市场规模有望于2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率达5.4%。丽珠集团阿丽唯®作为全球首个阿立哌唑微球制剂，或将凭借出众的临床优势掘金全球百亿美元精分赛道。

微球技术夯实长效治疗全球竞争力

或将再造超十亿级以上大单品

实际上，微球技术特别是长效微球制剂，一直是医药领域高端制剂的前沿阵地，其研发与产业化难度极高。据了解，目前仅有少数国际制药巨头具备完整的研发与生产能力，全球上市的微球产品也仅有10余款。

作为国内最早研发微球产品的企业之一，丽珠集团极其注重创新药、高临床价值产品的研发创新，成功攻克了壁垒核心技术，创建了国家级微球技术平台，并构建覆盖研发至生产的全产业链体系，现已拥有7条国际领先的微球生产线。回溯其微球研发历程，公司早在2009年便推出了我国首款自主研发的微球产品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®），该产品更实现了近10年销售额超100亿元的成绩，展现出丽珠集团在微球技术领域的深厚积累与市场认可度，为其后续微球产品研发及市场拓展奠定了坚实基础。

依托研发体系，丽珠集团成功攻克微球制剂的多重技术瓶颈，如突释控制、释放稳定性等，打造出全球首个注射用阿立哌唑微球（阿丽唯®），为精神分裂症治疗带来革新性突破。据了解，阿丽唯®处方工艺拥有3项国家发明专利，以及美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，其标志着我国在高端制剂领域的长效制剂研发及产业化迈出了关键一步，同时更显著提升了我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力。

据悉，目前丽珠集团在后续将加速推进阿丽唯®临床应用与普及，并计划在规范化诊疗体系建设、医患教育深化、基层服务升级等方面持续投入，系统性助力精神疾病长效治疗可及性的提升。

从市场角度而言，作为全球首个阿立哌唑微球制剂，阿丽唯®的创新性和市场潜力无疑是市场颇为期待的。创新药领域专业投资人士李先生认为，阿丽唯®的成功上市展现了丽珠集团在精神疾病治疗领域的强大研发实力与市场布局能力，将进一步丰富该公司在精神神经领域的产品管线，强化其在微球技术领域的领先地位，从而提升整体竞争力与盈利能力。同时该公司此前自主研发的注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）实现了近10年年均销售额约10亿元的斐然成绩，其拥有再度打造10亿级以上大单品的丰富经验与能力。随着后续临床应用和市场推广的持续渗透，阿丽唯®有望持续放量，或将成为丽珠集团又一超十亿级以上大单品，为业绩增长注入强大动能。

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