百亿市场！东阳光药官宣合作，开启重磅原研药商业化进程

两大药企牵手合作，儿药领域一重磅原研药物将在国内市场快速发展。

01、儿童抗生素面临困境：常用抗生素耐药上升，缺少儿童专用的新型抗菌药物

近日，东阳光药宣布与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®）在中国的推广销售。

这一合作是东阳光药深耕儿童用药领域的又一重要举措，作为国内最大的流感治疗和预防用药奥司他韦生产企业，东阳光药此次合作进一步彰显了其在儿科用药市场的战略布局。

小儿法罗培南钠颗粒是日本开发的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，原研是玛路弘株式会社，1999年9月22日在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由国仁健康制药（北京）负责进口、分装和中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权，进一步丰富其儿科产品线。长期以来，我国儿童用药面临“用药靠掰，剂量靠猜”的困境，儿童专用药品在市场中占比极低。根据“中国儿童用药数据库”统计，截至2023年末，我国已批准上市的儿童专用药仅1049个，占已批准上市药品的3.2%；已批准上市的成人儿童共用药数量为4042个，约占12.4%。这一数据表明，儿童用药市场仍有巨大的发展空间和需求。

儿童因其特殊的生理特点，使用抗菌药物时面临更高的复杂性和风险性，抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。

《中国循证儿科杂志》刊登的《中国儿童细菌耐药监测组2023年儿童细菌耐药监测》研究显示，2023年细菌耐药监测组（ISPED）单位共分离到58335株临床有效菌株，其中革兰阳性菌和革兰阴性菌分别占40%和60%。在新生儿组和非新生儿组中，最主要的分离菌株分别为金黄色葡萄球菌（17%）和大肠埃希菌（14.4%）。

进一步分析葡萄球菌属的耐药监测数据发现，共分离到10476株葡萄球菌属菌株，其中金黄色葡萄球菌占6872株（65.6%），凝固酶阴性葡萄球菌占3604株（34.4%）。值得注意的是，甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）和凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）的检出率分别高达31.2%和77.2%。在耐药性方面，金黄色葡萄球菌对青霉素和红霉素的耐药率较高，分别为90.8%和59.2%；对苯唑西林和克林霉素的耐药率分别为31.2%和37.3%。

一系列数据表明了抗生素的耐药问题的严峻性，但感染性疾病在儿童，尤其是婴幼儿中较为常见，抗菌药物在临床上各种感染性疾病的预防、治疗和控制中不可或缺。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场的全身用抗感染药物销售规模已超过1700亿元，其中儿童用抗生素市场规模超过百亿元；根据《2017年我国儿童用药市场现状分析》，儿童抗生素销售额已达104亿元。

02、临床急需儿童用药优先审评获批品种 法罗培南开启儿科抗生素市场新纪元 

作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种，小儿法罗培南钠颗粒有效解决了儿童专用抗菌药匮乏的局面，补充临床儿童用药。该药物适用于对法罗培南敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病，如浅表及深层皮肤感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病等。《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将法罗培南单独归为青霉烯类，并指出目前临床应用仅有口服品种法罗培南。

图源：法罗培南钠颗粒说明书（日本）

研究表明，法罗培南的分子结构具有显著优势：其5、6位氢原子的反式构型为青霉素结合蛋白提供了更佳的结合靶点，6位上具有耐β‐内酰胺酶的α‐羟乙基，二者进一步提高了耐酶特性。这种独特的结构特征使法罗培南对多种耐药性β-内酰胺酶（包括广谱β-内酰胺酶和头孢菌素酶）表现出高度稳定性，并能有效灭活β-内酰胺酶，从而在对抗耐药菌株方面展现出优秀的潜力。

同时，其抗菌作用强效且广谱，对耐药菌排名前五的分离菌，包括大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌和鲍曼不动杆菌均表现出高度敏感性。此外，在耐药菌排名前20位的菌种中，有16种对法罗培南敏感，进一步凸显了其广泛的抗菌覆盖能力。

早在2014版的日本《JAID/JSC感染症治疗指南-呼吸道传染病》中已有明确推荐法罗培南用于肺炎链球菌感染的治疗。值得一提的是，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）在日本上市已超过20年，其长期临床应用不仅验证了其强效的抗菌作用，也充分证明了其低耐药率的优势，为儿童感染性疾病的治疗提供了可靠的选择。

此外，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）采用适宜剂型、儿童专用规格以及橘子口味，显著提高了用药的顺服性，为儿童患者提供了更友好的治疗选择。

自2018年国内获批以来，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）的有效性已得到广泛验证。2020年起，该药物被纳入国家医保谈判目录，适用范围限制为头孢菌素耐药或重症感染的儿童患者；2025年正式转入医保常规目录。‍

03、东阳光药迎来新成员菲若姆®   战略布局明确，业绩稳步增长

此次合作是东阳光药从核心产品可威®（磷酸奥司他韦）向更广泛的呼吸健康领域扩展的重要一步。

在儿科市场，东阳光药凭借可威®颗粒在抗感染领域的领先地位，持续巩固其竞争优势。可威®作为全球首创的奥司他韦儿童颗粒剂型，自2008年上市以来已惠及过亿儿童，成为中国家庭常用的药物。

借助东阳光药的强大推广渠道，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）有望迅速打开市场。

随着政策支持和市场需求的扩大，医药企业之间的合作日益频繁。东阳光药将合作视为未来发展的重要战略之一，此次引进菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）正是其儿科布局的关键一环。

依托可威®在儿科领域的影响力，东阳光药积极布局与可威®协同的周边产品，如儿童感染药、消化道用药、皮肤用药等高质量儿科专用药物，进一步巩固其在儿童药领域的领先地位。

自2003年创立以来，东阳光药始终将创新驱动与产业布局作为企业发展的核心驱动力，聚焦儿童专用药、感染、慢病及肿瘤治疗等领域，专注新技术与新药品的研发，为中国及全球提供创新优质的药品。

根据弗若斯特沙利文发布的报告，以2014年1月1日至2023年12月31日期间在中国公布的专利数量及授权专利公告数量为统计依据，东阳光药在中国制药公司中独占鳌头，专利实力排名第一。这一成就不仅彰显了东阳光药在医药创新领域的卓越实力，也为其未来的持续发展奠定了坚实基础。

多元化的产品管线为东阳光药的业绩提供了强劲支撑。2022-2023年，东阳光药的营收同比增长超过50%，净利润实现翻倍增长。此次与国仁健康制药（北京）的合作，不仅是东阳光药儿科用药产品管线的进一步延伸，更是其顺应行业发展趋势、推动创新与合作的重要举措。

凭借卓越的创新实力和战略布局，东阳光药正稳步向中国领先、世界一流的大型综合性制药企业迈进。

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