丽珠集团中报：研发效率显著提升，创新管线加速兑现

8月20日，丽珠集团（000513SZ；01513.HK）对外披露 2025 年中报。2025年以来，在医保控费、集采扩围以及国际市场竞争加剧背景下，国内创新药企面临多重考验。不过，丽珠集团始终保持战略定力，精准研判行业态势，通过多维度协同发力，凭借自主研发与BD的双轮驱动模式，聚焦未被满足的临床需求，在持续创新的道路上步履愈发稳健。

中报显示，上半年公司营收达62.72亿元，同比基本保持稳定；归母净利润为12.81亿元，同比增长9.40%，同期经营性现金流净额达16.87亿元，同比增长10.26%。整体来看，丽珠集团核心业绩指标均呈现向好态势。与此同时，公司众多在研项目已推进至临床或上市的关键节点：其中处于上市申报阶段的有 13 项，III 期临床 4 项，工艺验证 / BE 阶段 2 项，II 期临床阶段 4 项。值得关注的是，公司新品更聚焦于创新药、高壁垒复杂剂型及高临床价值产品，这充分彰显了公司强劲的竞争力与可观的成长潜能。

重点治疗领域管线布局初见规模，核心在研项目加速兑现

长期以来，丽珠集团高度注重研发创新，持续加大研发资源的投入。2025年上半年，公司研发投入达4.91亿元，占营收比例约为7.82%。在高强度研发投入的驱动下，丽珠集团多个核心在研项目研发成果加速兑现，管线布局愈发完备。

在消化与辅助生殖传统优势领域，上半年丽珠集团适应症为反流性食管炎的JP-1366片剂完成了III期临床，已提交上市申请并获受理；而适应症为消化性溃疡出血的JP-1366针剂，则获得临床批件并推进至I期临床；辅助生殖方面，公司黄体酮注射液已于上半年获得上市批件。此外，重组人促卵泡激素注射液已于2025年年初申报上市并获受理，该产品的落地预计将进一步丰富公司现有产品线，助力构建覆盖促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期解决方案，进而打造国内最为完整的生殖领域产品梯队。

作为国内最早研发微球产品的企业之一，丽珠集团上半年加速推动精神/神经领域长效剂型的市场布局。据悉，今年上半年，丽珠集团的注射用阿立哌唑微球已获得上市批件。此外，丽珠集团精心布局的棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶产品已申报上市。抗癫痫药物NS-041片均已从I期临床推进到进入II期临床。未来上述产品上市后，将与公司目前拥有的马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片、布南色林片等精神领域在销产品一同构建起更为齐全的产品矩阵，助力丽珠集团全力开拓精神/神经治疗领域长效制剂市场，打造全新增长点。

丽珠集团还分别在抗感染，以及自免、代谢、心脑血管等慢病领域取得显著进展。抗感染药物SG1001片已从I期临床推进到进入II期临床。代谢领域，司美格鲁肽注射液降糖适应症处于审评审批阶段，减重适应症推进到III期临床后期。公司在小核酸药物前沿技术领域也进展迅速，其中痛风小核酸药物LZHN2408已获得临床批件并推进至I期临床。自身免疫领域，丽珠集团重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液项目可谓备受瞩目。目前，公司已基本完成中重度银屑病III期头对头研究（与司库奇尤单抗对比），并提交上市前沟通交流申请，成为了中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F抑制剂。未来，丽珠集团的这一项目凭借独特的双靶点作用机制及在III期临床的优异表现，有望在上市后迅速抢占市场份额，成为同类Best-in-Class大单品，增厚公司利润。心脑血管领域，用于治疗骨科大手术术后静脉血栓栓塞症的抗凝药物H001胶囊已推进至II期临床。

众多创新成果的涌现，离不开完备高效的研发体系的坚实支撑。上半年，公司进一步强化全流程研发管理。通过对在研项目分级分类管理、强化立项和再评估、加强对核心项目统筹和资源倾斜等，重点项目研发效率显著提升。以具体项目为例，H001胶囊5个月便完成II期临床全部322例受试者入组；JP-1366片不到8个月即完成了从三期临床首例入组到上市申请递交，均大幅领先行业进度。此外，小核酸痛风药物LZHN2408借助全面系统的评估，涵盖完善的药理毒理研究数据、详尽的药学技术资料以及基于风险评估的临床方案设计，较常规流程节省约3个月时间获批临床，加速了项目临床进程。

AI+BD赋能，支撑“强领域+慢病”的研发布局战略

为持续壮大管线矩阵，丽珠集团近年来在 BD 领域持续深耕，围绕消化道、精神神经、代谢、抗感染等核心治疗领域精准布局，与自主研发管线形成优势互补的良性格局。据披露，2024 年公司引进的 6 个项目中，已有 5 个顺利进入临床转化阶段，与现有自研管线产生了显著的协同效应。报告期内，公司进一步聚焦双抗、siRNA 等前沿技术领域，不断充实潜在项目储备池。与此同时，公司持续加码专利布局，2025 年上半年累计提交专利申请 23 项，获得国内专利授权 19 项、国外专利授权 4 项，技术壁垒得到进一步夯实。

值得关注的是，AI 技术在研发全流程的深度渗透，为丽珠集团的研发体系注入了强劲动能。据介绍，公司通过 AI 技术精准预测分子理化性质与稳定性，优化药物设计及合成路径，并在临床研究等关键环节持续拓展应用场景，有效提升了研发效率与质量，加速了项目推进进程。

国际化提速，强化“出海”战略的实体运营能力

上半年，公司持续加速“出海”进程，聚焦海外市场拓展与本地化运营深耕，通过制定针对性营销策略、拓宽销售渠道、推进药品海外注册申报等举措，推动产品出口大幅增长。报告期内，公司实现海外收入约10.04亿元，同比增长 18.40 %，海外收入规模约占营业总收入的 16.01 %，较上年同期提升2.51个百分点。

原料药全球拓展成效显著。2025年上半年，丽珠集团原料药及中间体出口收入达9.74亿元，同比增长19.68%。一方面，公司深化与多家全球知名药企及动保企业等合作伙伴的战略合作，高端抗生素、高端兽药及中间体三大出口业务市场份额稳步提升，核心产品竞争力持续巩固；另一方面，加速新产品布局，欧洲达巴万星制剂客户已于2025年下半年陆续在欧洲市场获批，美国制剂客户也有望即将拿到市场首仿，顺利开启达巴万星商业化进程；多个CDMO项目推进顺利，成为新的业务增长引擎；头孢类原料药出口市场高速增长。此外，丽珠集团增设北美办事处，进一步完善了全球服务网络。截至本报告期末，本集团共有38个原料药及中间体产品在123个海外国家/地区完成了218个国际注册项目申报，共取得原料药及中间体品种的国际认证证书46个，为全球化纵深发展奠定基础。

制剂全球布局持续深化。国际注册申报方面，注射用重组人绒促性素取得巴基斯坦及乌兹别克斯坦上市批件，司美格鲁肽注射液递交巴基斯坦上市注册申报，注射用艾普拉唑钠递交马来西亚上市申报。制剂海外销售方面，辅助生殖、抗感染等核心产品在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场实现高速增长，其中重组人绒促性素（rHCG）作为印度尼西亚市场唯一在销的生物类似药产品，目前销量约占当地市场份额的30%，新兴市场持续拓展。截至报告期末，本集团制剂产品17个品规产品在11个国家/地区完成了34个注册项目。上半年公司正式通过PIC/S GMP符合性检查并获得证书，同时提交其他海外GMP认证3个，为产品进入全球市场提供坚实的保障。

布局实体化的海外运营。继2024年印度尼西亚合资公司落地后，2025年上半年，公司公告拟收购越南上市公司IMP的控制权。该公司拥有越南最多的欧盟GMP标准生产线，可支撑后续产品技术转移；其在越南当地医院覆盖率高，OTC终端网络完善，将为后续集团的制剂出口提供现成通路，显著提升市场响应速度。

践行ESG理念，可持续发展价值凸显

在经营质效不断提升的同时，丽珠集团更将 ESG 理念深度融入发展基因。在人才战略方面，公司持续优化组织架构，重点引入国际业务板块高端人才，为海外全球化布局提供坚实的人才保障；绿色发展方面，公司将环保理念深度融入生产全流程，通过引进节能减排技术，优化能源结构等举措，实现经济效益与环境效益的双赢。此外，丽珠集团积极履行社会责任，公司在贵州榕江持续推进慢病防治公益计划，并在当地突发洪灾时迅速调配抗病毒颗粒驰援灾区，同时还持续推进 “黄芪产业振兴” 项目，助力当地农户增收。

凭借在ESG 实践方面的卓著表现，丽珠集团获得业界高度认可。中报显示，公司已连续两年荣获 MSCI ESG最高等级 AAA 评级，成为全球制药行业首家获此评级的中国企业，并连续三年入选《可持续发展年鉴》。

整体而言，在创新驱动下，丽珠集团研发管线布局已愈发完备，众多核心在研项目已推进至临床乃至上市的重要节点，短中长期多个重磅新品的商业化落地将接踵而至，周密的全球化战略布局更将为公司业务增长提供增量空间，丽珠集团正处于爆发“前夜”。而长远的战略眼光与ESG实践成果更使公司实现了经济效益、环境效益和社会效益的有机融合，其可持续发展价值愈发凸显。

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