泰恩康CKBA二期临床成功，拟申请突破性疗法并推进三期临床

8月4日晚间，泰恩康（301263.SZ）对外发布公告称，其自主研发的1类创新药CKBA软膏用于治疗非节段型白癜风的II期临床试验已于近日完成数据整理并揭盲。根据研究显示，CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，高剂量组患者疾病好转及复色比例达36%，试验结果理想，且达到预期目标，支持继续开展III期确证性临床试验。

据了解，本次II期临床试验由国内知名白癜风专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者（LeadingPI），试验主要评价指标为面颈部白癜风评分指数（VASI）的改善比例。许爱娥教授解读结果时指出：“考虑到临床上颈部复色难度通常高于面部，若仅评估面部复色程度，CKBA的有效率预期会更高。”她同时强调，光疗（如NB-UVB或308nm准分子激光）是白癜风临床治疗的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具强效抗炎与抗氧化作用，未来在临床实践中与光疗联用，有望进一步提升疗效并加速复色进程。

据悉，在8月4日晚间举行的CKBA二期数据线上解读会议中，泰恩康方面表示，基于II期临床试验的理想结果，公司将加速推进III期临床试验，计划最迟于2025年年底开展。同时，公司将计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交该适应症的突破性疗法认定（BTD）申请。

长期以来，白癜风（Vitiligo）作为一种慢性自身免疫性皮肤疾病，其以黑素细胞受损而导致的局部或大面积的皮肤白斑为特征，对患者各类正常社交生活产生极大影响，且复发率较高，而维持治疗对防止复发是至关重要的。

对此，CKBA发明人、上海交通大学王宏林教授指出：“临床研究证实，白癜风患者需接受至少2年以上的维持治疗才能显著降低复发风险，停药后1年内复发率高达30-50%。而这种高复发率与组织驻留记忆T细胞（TRM）的持续存在密切相关，它们如同‘免疫记忆哨兵’，即使临床复色后仍潜伏于皮肤，时刻威胁黑色素细胞，触发新的攻击。”目前临床维持治疗药物存在显著局限性。CKBA作为全球首创（First-in-Class）的非免疫抑制剂小分子药物，创新性地靶向T细胞脂肪酸代谢通路，为解决白癜风患者临床长期治疗痛点提供了全新可能。

值得一提的是，本次泰恩康II期临床数据还进一步验证了CKBA卓越的安全性：不良事件发生率低，无系统性不良反应报告。这一特性使其尤为适合作为白癜风患者长期维持治疗的选择，有望克服现有疗法的局限。

不仅如此，泰恩康CKBA在商业化定价策略方面亦有着显著优势。在8月4日晚间的CKBA二期临床数据线上解读会中，王宏林教授表示，公司对CKBA定价策略有着充分考量，会做中国患者用得起的药。

据公开数据显示，目前我国约有3000万白癜风患者，且呈逐年增加态势。华福证券研究认为，白癜风现有疗法缺陷多，当前主流白癜风治疗药物包括钙调神经磷酸酶抑制剂、糖皮质激素等，在疗效、安全性和长期用药依从性方面或多或少存在缺陷，且现有化药均为off-label用药，亟待有对症药物上市。经华福证券测算，中国白癜风创新药潜在市场空间或超200亿元，目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低。

市场分析人士指出，泰恩康CKBA软膏凭借其全球创新性和中国自主知识产权，以及在安全性与定价策略方面的显著优势，具备良好的商业化前景，未来有望在庞大的蓝海市场中占据重要份额，成为“现象级”大单品，惠及更多白癜风患者。

目前，通过II期临床试验，泰恩康已积累了更多宝贵经验，并为III期临床试验的顺利开展奠定了坚实基础。泰恩康董事长兼总经理郑汉杰先生表示：“CKBA白癜风II期临床结果的理想数据令我们倍感振奋。这不仅是对我们研发策略的肯定，也为亟需安全有效长期疗法的患者带来了希望。我们将立即启动突破性疗法认定申请工作，并全力推动III期临床试验进程，力争早日将这一创新药物带给患者。”此外，郑汉杰还强调，相较目前在研的免疫抑制剂疗法，CKBA凭借其独特的作用机制和优异的安全性，有望成为需要长期治疗的白癜风患者的重要治疗突破。

免责声明：本文仅供参考，不构成投资建议。