核心及主要产品陆续获批上市 2025年科伦博泰迎来商业化元年

3月24日，科伦博泰生物（6990.HK）对外披露2024年年度报告。报告期内，公司实现营业收入19.33亿元人民币，同比增长25.5%；年度亏损同比收窄53.5%，经调整后年度亏损更同比减少73.7%。同期公司毛利表现抢眼，显著增长67.8%，达到12.74亿元，毛利率上升至65.9%，产品竞争力进一步增强。此外，公司流动资产净值26.83亿元，同比增长58.1%，资金状况良好。

作为国内首批及全球少数建立集成ADC开发平台的创新药企，科伦博泰在创新研发的征程中始终稳健前行。高强度研发活动支撑下，科伦博泰构建了包含超30款候选药物的强大管线，其中11款为ADC及新型偶联药物资产，且均处于临床或以上阶段，公司ADC资产正日益丰富，优势地位愈发突出。而截至目前，公司核心及主要产品sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®）均获得了上市许可，2025年科伦博泰即将迎来崭新的商业化元年，其长期可持续发展动能已愈发充沛。

差异化路线夯实ADC领域优势

持续研发投入注入创新活力

近年来，“魔法子弹”抗体偶联药物（ADC）技术加速迭代，并在肿瘤等疾病治疗领域大放异彩。无论在资本市场，还是药品市场，ADC都获得了空前关注与期待。作为ADC开发领域的先行者，科伦博泰积累了十余年的ADC研发经验，而差异化的管线布局策略，更为其构筑了强大竞争优势。

在当前ADC领域竞逐加剧背景下，科伦博泰选择在适应症拓展、连接子技术、载荷系统等多重维度高筑技术护城河。据了解，公司锚定 “管线聚焦“策略，精简多数缺乏竞争力的管线，将主要精力聚焦于ADC产品管线和OptiDC平台。“的研发策略，目前在其管线布局中，既有针对成熟靶点TROP2的迭代产品，也有聚焦Claudin18.2等新兴靶点的创新产品，这种独特的差异化路线，使公司规避拥挤赛道的前提下，为自身产品的商业化前景和长期可持续发展提供强大技术支撑。

长期以来，公司持续加大研发投入，年报显示，2024年研发费用12.06亿元，同比增长17.00%。而2021-2024年的四年间，公司研发支出累计近40亿元，为研发创新不断注入源源动力。目前，科伦博泰已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，作为发现及开发创新药物的基础，其中享誉国际的ADC开发平台OptiDC更是科伦博泰产品管线不断创新迭代的基石。基于这些平台的协同优势，科伦博泰在ADC工艺开发、生产和质量控制方面表现出色，尤其在毒素分子研发这一关键领域，相较于缺乏小分子研发积累的企业，展现出显著的竞争优势。

研发成果加速涌现

重磅产品步入商业化阶段

依托硬核研发实力与完备的核心技术平台，科伦博泰得以高效推进研发项目，值得一提的是，科伦博泰已将AI引入多个研发流程，这一举措显著提升了研发效率。截至目前，公司研发成果不断涌现，核心及主要产品正加速步入商业化阶段。2025年科伦博泰正迎来崭新的商业化元年。

其中，核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）作为科伦博泰创新型TROP2-ADC，具备Best-in-Class潜力。报告期内，sac-TMT获国家药监局批准上市，该药成为我国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC，将为我国晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来全新治疗选择。

在肺癌领域，此前TROP2 ADC研发的接连失败给业界带来了沉重打击。在此背景下，全球逐渐将焦点聚集于科伦博泰。如今，尘埃落定。2025年3月10日，科伦博泰靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）第二项适应症获批上市，这也是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。市场投资人士李先生指出，此次科伦博泰sac-TMT获批，是继去年这款产品获批用于治疗TNBC患者后的又一重大里程碑，将填补国内EGFR突变肺癌后线治疗空白，有较大可能以高性价比重塑市场格局，未来随着商业化进程推进有望形成科伦博泰新的业绩增长点。

值得注意的是，科伦博泰芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌上市申请也于2024年10月被CDE受理，并被纳入优先审评，同时sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册性研究也在进行中。由此可见，公司正逐步形成肺癌后线到一线的全覆盖，未来随着二线疗法获批及后续进入医保，有望进一步转化为收入增长。

HER2异常与多种疾病相关联，是一个具有经典而重要意义的靶点，尤其在乳腺癌（BC）治疗中占据着重要地位。从长期视角来看，根据Frost & Sullivan的数据，我国HER2 ADC市场规模将由2022年6亿元增长至2030年的84亿元，年复合增长率高达38.2%，市场空间广阔。科伦博泰另一款核心产品是用于治疗晚期HER2+实体瘤的博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称A166，商品名：舒泰莱®），其定位为聚焦高患病率及大量医疗需求的多种癌症（包括BC）适应症。目前，科伦博泰A166处于NDA注册阶段，后续有望成为国内首批治疗HER2+BC的国产ADC之一，极具市场潜力。

此外，公司塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167，商品名：科泰莱®）已开始商业化。报告期内，PD-L1单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于国内上市。2025年1月，PD-L1单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市，是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1 单抗。

不仅如此，继芦康沙妥珠单抗与塔戈利单抗之后，科伦博泰第三款自主研发的西妥昔单抗（N01，亦称A140，商品名：达泰莱®）注射液于2025年2月获批国内上市，正式步入商业化阶段。作为非ADC药物，这也是科伦博泰在肿瘤领域靶向疗法积极探索的重要成果，该产品为广大结直肠癌患者提供了更多可及药物的选择，临床意义重大。

持续深化国际战略布局

探索最优ADC管线组合

目前，我国创新药企正在全球ADC药物研发领域扮演着越来越重要的角色，而国际化战略布局亦是科伦博泰的重要一环。

据悉，科伦博泰生物先后与跨国龙头药企默沙东达成多笔重磅合作授权，交易总金额超百亿美元。从合作层面来看，科伦博泰与默沙东的合作模式有别于传统license-out单项技术转让，双方构建了技术输出+商业落地的完整合作链条，并以股权绑定构建利益共同体。一方面，科伦博泰可以通过默沙东获取更多的研发资源，加速其ADC资产在全球范围内的临床开发进程；另一方面，默沙东全球分销网络与科伦博泰的国内渠道形成优势互补，实现国内外资源优化配置，同时默沙东全球临床试验中获得的大量数据可反哺科伦博泰，为其国内临床研究和审批提供参考。

截至目前，默沙东正在推进12项针对sac-TMT用于多种类型癌症（包括BC、LC、妇科癌症及GI癌症）的全球多中心3期临床研究。（这些研究由默沙东申办并主导）同时公司正在与默沙东针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤，开展多项全球2期篮式研究。而除了sac-TMT之外，科伦博泰还针对其他部分ADC资产与默沙东开展合作，不断探索最优ADC管线组合。

眼下，科伦博泰凭借硬核创新实力，已获得多个核心或主要产品的上市许可，并已开始商业化进程，同时博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）预计将于2025年在国内推出，A400也将递交NDA。从整体来看，研发成果持续兑现、ADC资产愈发充沛、国际化步伐稳步推进且手握多个重磅产品的科伦博泰，正以全新姿态迎来2025年商业化元年。可以预见，后续随着多个重磅品种商业化价值的持续兑现，公司成长潜能有望持续释放，为市场带来更大想象空间。

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